leyu.乐鱼“這是重大利好！”
《FBeauty未來(lái)跡》調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不久前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），得到了原料商、品牌方及行業(yè)專家的集體贊譽(yù)。
新原料之于化妝品行業(yè)，猶如芯片之于電子產(chǎn)業(yè)。當(dāng)國(guó)際巨頭憑借“玻色因”等明星成分長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)時(shí)，中國(guó)品牌卻長(zhǎng)期陷于創(chuàng)新乏力之困。此次《規(guī)定》的出臺(tái)，直指行業(yè)痛點(diǎn)——通過(guò)制度松綁激發(fā)創(chuàng)新活力，推動(dòng)中國(guó)從“制造大國(guó)”向“創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)”躍遷。
人工智能機(jī)構(gòu)DeepSeek預(yù)測(cè)，《規(guī)定》或?qū)⒃谖磥?lái)3-5年內(nèi)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)新原料備案數(shù)量翻倍，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。這一預(yù)言能否照進(jìn)現(xiàn)實(shí)？
從“安全枷鎖”到“創(chuàng)新杠桿”，新規(guī)究竟“利好”了什么？
在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國(guó)化妝品行業(yè)長(zhǎng)期面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。國(guó)家藥監(jiān)局也在《規(guī)定》的政策解讀中指出：“新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新。”針對(duì)行業(yè)反饋的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題和實(shí)際需求，《規(guī)定》得以出臺(tái)。
據(jù)悉，《規(guī)定》主要從新原料注冊(cè)備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測(cè)期管理等方面提出了九條完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施。
“這是繼2023年11月相關(guān)政策發(fā)布后，國(guó)家在化妝品原料創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)域的又一重大舉措，為化妝品原料創(chuàng)新提供了更加清晰的政策指引和強(qiáng)有力的支持?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》表示。
維琪科技對(duì)此持有相同看法：“在科研高度內(nèi)卷、行業(yè)普遍喊難的大環(huán)境下，這一政策的出臺(tái)，對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)是一大利好消息。將極大激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新活力和動(dòng)力，對(duì)推動(dòng)行業(yè)原料創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義?！?/p>
那么，這些“利好”具體表現(xiàn)在哪些方面？
《FBeauty未來(lái)跡》發(fā)現(xiàn)，一個(gè)是降低了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新原料的周期和成本，加速新原料的應(yīng)用。
貝泰妮對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》表示:“新規(guī)中關(guān)于新原料判定及指導(dǎo)的相關(guān)舉措對(duì)公司的研發(fā)工作影響很大?，F(xiàn)階段，企業(yè)的新原料是在開(kāi)發(fā)后端或者是在備案提交后才發(fā)現(xiàn)存在新原料判定的問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)新原料判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)可以幫助企業(yè)第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，優(yōu)化開(kāi)發(fā)方向，避免非必要的資源浪費(fèi)?！?/p> 
對(duì)于國(guó)貨企業(yè)而言，從長(zhǎng)線看，這些利好或?qū)⒏膶?xiě)市場(chǎng)格局。
上海家化研發(fā)負(fù)責(zé)人賈海東博士直言：“新規(guī)對(duì)于加快新原料上市速度、降低企業(yè)的時(shí)間成本、更好地提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)揮了重要作用，對(duì)企業(yè)的利好是顯而易見(jiàn)的。在此過(guò)程中，國(guó)內(nèi)原料的創(chuàng)新能力會(huì)逐步增強(qiáng)，可減少對(duì)進(jìn)口原料的依賴?！?/p>
維琪科技也認(rèn)為：“新規(guī)中的多條舉措有助于加速原料研發(fā)到市場(chǎng)應(yīng)用的進(jìn)程，這些措施都將大大降低企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新原料的周期和成本。”
在新原料的應(yīng)用轉(zhuǎn)化上，新規(guī)也給出實(shí)質(zhì)性的促進(jìn)措施。弗圖醫(yī)學(xué)和第十四章創(chuàng)始人梅鶴祥也對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》總結(jié)：“過(guò)去許多新原料存在目錄當(dāng)中，卻沒(méi)有得到實(shí)質(zhì)上的應(yīng)用。此次新規(guī)是一個(gè)很聰明的策略，例如為特殊化妝品設(shè)置優(yōu)先審評(píng)，這將大大鼓勵(lì)新原料的應(yīng)用?！?/p>
另一個(gè)是完善了原料安全與標(biāo)準(zhǔn)體系，并鼓勵(lì)中國(guó)特色植物資源研發(fā)。
“新規(guī)列出的‘化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)研究工作的技術(shù)指導(dǎo)’等4條舉措，能夠推動(dòng)國(guó)內(nèi)原料與國(guó)際接軌，同時(shí)探索與歐盟等地區(qū)的監(jiān)管互認(rèn)，可以助力本土原料出口。”賈海東博士表示。
他還認(rèn)為，該項(xiàng)政策將帶來(lái)一系列制度紅利，鼓勵(lì)各地區(qū)與企業(yè)跟進(jìn)扶持中國(guó)特色植物資源的開(kāi)發(fā)應(yīng)用、和創(chuàng)新技術(shù)的實(shí)施應(yīng)用，為企業(yè)提供更良好的政策環(huán)境，從而減少化妝品企業(yè)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)行業(yè)百花齊放。
從“國(guó)產(chǎn)替代”到“全球卡位”，國(guó)產(chǎn)新原料能否完成創(chuàng)新飛躍？
“過(guò)去中國(guó)企業(yè)做原料，更多是國(guó)外先造出一個(gè)原料，咱們跟進(jìn)去把價(jià)格打下來(lái)，把市場(chǎng)搶過(guò)來(lái)。但是現(xiàn)在，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)成長(zhǎng)起來(lái)了，不能再跟著別人的腳印走，需要擔(dān)起開(kāi)創(chuàng)新原料的責(zé)任。”一位資深業(yè)內(nèi)人士表示。
回顧過(guò)去幾年，國(guó)內(nèi)化妝品新原料研發(fā)取得了重要進(jìn)步，近3年中國(guó)化妝品新原料備案數(shù)呈現(xiàn)階梯式增長(zhǎng)。
而在2024年的新原料備案數(shù)企業(yè)排名中，貝泰妮、維琪科技、華熙生物、上海家化等國(guó)貨企業(yè)位居前列。這些企業(yè)可是說(shuō)是伴隨行業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了從“國(guó)產(chǎn)替代”到“全球卡位”的蛻變。
維琪科技在多肽領(lǐng)域的深耕就是一個(gè)很典型的案例。10多年前維琪科技剛進(jìn)入行業(yè)時(shí)，市場(chǎng)對(duì)多肽的認(rèn)知不多，且由于當(dāng)時(shí)護(hù)膚品的普遍客單價(jià)不高，添加多肽的很少。維琪科技花了很多時(shí)間做市場(chǎng)教育，基本上每年舉辦多場(chǎng)研討會(huì)，向市場(chǎng)科普多肽。
后隨著功效成分時(shí)代的到來(lái)，市場(chǎng)開(kāi)始關(guān)注多肽這些科技成分，但由于沒(méi)有途徑申報(bào)新原料，行業(yè)普遍以仿制肽為主，大家拼的是產(chǎn)業(yè)化能力，卷價(jià)格。2021年新規(guī)實(shí)施后，行業(yè)也迎來(lái)創(chuàng)新多肽的爆發(fā)期，這對(duì)于有科研儲(chǔ)備和創(chuàng)新能力的企業(yè)而言具有極大的優(yōu)勢(shì)，維琪也是在這一時(shí)期被越來(lái)越多的品牌和企業(yè)了解認(rèn)可。
“在我們看來(lái)，中國(guó)在肽類成分的創(chuàng)新能力上已能與國(guó)際知名原料企業(yè)媲美，但仍需要繼續(xù)加強(qiáng)科研創(chuàng)新的投入，以期實(shí)現(xiàn)中國(guó)肽在國(guó)際市場(chǎng)上超越、領(lǐng)先?！本S琪科技點(diǎn)評(píng)道。
賈海東博士表示，上海家化多年來(lái)在新原料開(kāi)發(fā)中，聚焦中國(guó)特色植物，尤其是青蒿的研究，并取得了重要進(jìn)展?！拔覀兩羁陶J(rèn)識(shí)到特色植物有效成分不明、功效機(jī)理不清、認(rèn)知度不高等痛點(diǎn)會(huì)阻礙新原料的推廣與應(yīng)用?！彼硎尽?/p>
針對(duì)這些痛點(diǎn)，上海家化深入開(kāi)展基礎(chǔ)研究，不僅與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所合作，建立了“青蒿及中國(guó)特色植物研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”。還構(gòu)建了青蒿化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，收錄了441種化學(xué)成分，并用更先進(jìn)的液質(zhì)技術(shù)UPLC-QTOF/MS技術(shù)鑒定了其中4大類78種成分，為青蒿抗干癢紅功效的發(fā)掘應(yīng)用提供重要基礎(chǔ)，并在國(guó)際期刊聯(lián)合發(fā)表了研究文章，擴(kuò)大了其國(guó)際影響力。
同時(shí)，上海家化還從藥學(xué)領(lǐng)域引入創(chuàng)新的網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究方法，對(duì)青蒿的活性成分和功效機(jī)理靶點(diǎn)進(jìn)行探索，為特色植物原料的創(chuàng)新研發(fā)提供新思路。
新規(guī)出臺(tái)后，賈海東博士評(píng)價(jià)到：“此舉尤其利好中國(guó)特色原料的開(kāi)發(fā)，加快了評(píng)審，避免企業(yè)走彎路，降低企業(yè)新原料研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這更加堅(jiān)定了我們新原料研發(fā)的兩大主要方向——特色植物方向、合成生物學(xué)方向，并鼓勵(lì)我們把新原料的研發(fā)目標(biāo)定得更高，從擁有新原料轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高創(chuàng)新新原料。”
例如在中國(guó)特色植物開(kāi)發(fā)方向上，上海家化會(huì)對(duì)特色植物進(jìn)行更廣泛和深入的挖掘，尤其是利用新技術(shù)開(kāi)發(fā)新功效、高活性等原料；在合成生物學(xué)方向上，上海家化已于2024年底著手建立第二研發(fā)中心，聚焦合成生物學(xué)賽道，尋找和開(kāi)發(fā)合成生物類新原料，促進(jìn)新原料的技術(shù)發(fā)展。
貝泰妮方面表示:“在新政策背景下，貝泰妮集團(tuán)會(huì)持續(xù)進(jìn)行云南特色植物原料開(kāi)發(fā)，同時(shí)配合高創(chuàng)新的活性單體原料開(kāi)發(fā)?！?/p>
維琪科技也表示：“新規(guī)的推出極大增強(qiáng)了我們研發(fā)備案新原料的信心。依托1+3創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，公司在產(chǎn)品系列布局上也涵蓋創(chuàng)新活性多肽、合成生物成分、源起中國(guó)特色成分和基礎(chǔ)原料板塊，實(shí)際上目前除了肽類成分，我們也已備案了1款合成生物原料和1款中國(guó)特色植物原料，隨著新規(guī)這一利好政策的推行，相信我們會(huì)有更多的新原料與大家見(jiàn)面。”
“中國(guó)企業(yè)近年來(lái)在化妝品原料開(kāi)發(fā)中的確取得了一些重要進(jìn)步。例如在植物提取物、生物發(fā)酵技術(shù)等領(lǐng)域取得了一定突破。同時(shí)品牌意識(shí)也在增強(qiáng)，部分企業(yè)已不再滿足于單純的代工或原料供應(yīng)角色，而是積極打造自主品牌，推出具有中國(guó)特色的原料產(chǎn)品。并通過(guò)深入挖掘傳統(tǒng)文化與自然資源的優(yōu)勢(shì)，這些企業(yè)成功塑造了獨(dú)特的市場(chǎng)形象，為中國(guó)化妝品行業(yè)增添了文化自信?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人分析認(rèn)為。
一場(chǎng)投入與效益的博弈，新原料競(jìng)速駛向何方？
不過(guò)，需要承認(rèn)一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是，國(guó)內(nèi)化妝品新原料的開(kāi)發(fā)依舊面臨一些難題。
在中貿(mào)合規(guī)中心看來(lái)，新原料的開(kāi)發(fā)是一場(chǎng)投入與效益的博弈，這具體包括：
1、研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高。新原料研發(fā)從實(shí)驗(yàn)室研究到最終上市，往往需要數(shù)年時(shí)間，且涉及大量資金投入。企業(yè)需在高投入與市場(chǎng)回報(bào)之間找到平衡點(diǎn)。
2、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。隨著新原料申報(bào)數(shù)量的增加，同類原料的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。如何體現(xiàn)原料的獨(dú)特性和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為企業(yè)面臨的核心問(wèn)題。
3、市場(chǎng)接受度不確定。新原料的市場(chǎng)前景難以預(yù)測(cè)，企業(yè)需承擔(dān)較大的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，如何精準(zhǔn)對(duì)接下游合作伙伴，推動(dòng)原料的快速應(yīng)用，也是企業(yè)亟需解決的難題。
4、高風(fēng)險(xiǎn)類原料注冊(cè)難度大。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類新原料，注冊(cè)周期長(zhǎng)、成本高，進(jìn)一步增加了企業(yè)的研發(fā)負(fù)擔(dān)和市場(chǎng)不確定性。
多位業(yè)內(nèi)人士也提出了類似的觀點(diǎn)。
梅鶴祥說(shuō)：“我們國(guó)家在市場(chǎng)管理理念方面實(shí)際已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，但是在實(shí)際的原料數(shù)據(jù)管理方面依舊有提升的空間。首先是系統(tǒng)性不足，一些原料在功效的機(jī)理探討方面大部分是碎片化甚至空白的，沒(méi)有形成系統(tǒng)性的機(jī)理研究。其次是差異化不足，開(kāi)發(fā)中沒(méi)有形成差異化模型，同時(shí)還存在千軍萬(wàn)馬都做一個(gè)功效組合的情況。”
此外，對(duì)于植物原料的開(kāi)發(fā)，盡管有關(guān)部門(mén)非常鼓勵(lì)，但企業(yè)的顧慮是，相同的植物成分原料，如何體現(xiàn)自己原料的獨(dú)特性和技術(shù)優(yōu)勢(shì)問(wèn)題，這背后又涉及到標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題。
“隨著政策進(jìn)一步優(yōu)化，相信新原料申報(bào)會(huì)越來(lái)越多，如何確保新原料的市場(chǎng)差異賦能到產(chǎn)品創(chuàng)新，確保市場(chǎng)接受度和消費(fèi)者認(rèn)可，對(duì)我們開(kāi)發(fā)出更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性新原料提出更高的要求?！必愄┠莘矫姹硎尽?/p>
對(duì)此，賈海東博士也指出：“我國(guó)在化妝品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，原料基礎(chǔ)研究層面存在著投入短板。對(duì)于原料作用機(jī)制的深度剖析、功效評(píng)價(jià)的科學(xué)體系構(gòu)建、安全評(píng)估的嚴(yán)謹(jǐn)流程完善、質(zhì)量控制的精細(xì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定以及配方開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新思路探索，所積累的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)均顯不足。”
那么，在政策層面，企業(yè)又期望得到哪些扶持呢？
維琪科技認(rèn)為，新規(guī)的出臺(tái)標(biāo)志著監(jiān)管層面對(duì)原料創(chuàng)新的重視，但行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展仍需多方協(xié)同。企業(yè)期待政策能夠進(jìn)一步細(xì)化執(zhí)行細(xì)則，更快、更好地推進(jìn)新規(guī)中有關(guān)規(guī)定的實(shí)施，例如：行業(yè)目前急需明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，并對(duì)符合條件的新原料設(shè)置專門(mén)審評(píng)通道和優(yōu)先審評(píng)，加速新原料和產(chǎn)品上市。
賈海東博士則表示，加速新原料發(fā)展，政府還可以在3個(gè)層面給予企業(yè)支持。比如提供新原料研發(fā)補(bǔ)貼或?qū)ｍ?xiàng)基金支持，降低企業(yè)研發(fā)成本。其次，在技術(shù)和資源層面，搭建技術(shù)交流平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，還可以共享科研機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，提高資源利用效率。最后還可以強(qiáng)化消費(fèi)者科普，通過(guò)科普教育中國(guó)消費(fèi)者對(duì)于中國(guó)特色植物新原料的理解和科學(xué)認(rèn)知，幫助新原料走向市場(chǎng)化。
對(duì)于未來(lái)原料市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)，《FBeauty未來(lái)跡》采訪發(fā)現(xiàn)，天然植物原料（尤其是中國(guó)特色的植物原料）、生物技術(shù)原料（發(fā)酵、肽類、愈傷組織等）被多方共同看好。
中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前從市場(chǎng)需求和新原料申報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看在天然提取物、生物技術(shù)原料、功能性原料（抗衰、美白）方面的創(chuàng)新熱度較高，具體分為：
1、天然提取物：植物、中草藥為代表；
2、生物技術(shù)原料：發(fā)酵產(chǎn)物、肽類、酶類等生物技術(shù)原料，具有高效性和創(chuàng)新性；
3、功能性原料：抗衰老、美白、修復(fù)等功能性原料，市場(chǎng)需求廣泛。
“隨著AI技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)也許還會(huì)出現(xiàn)智能型新原料。因此，業(yè)內(nèi)對(duì)新原料的競(jìng)爭(zhēng)將是智能化開(kāi)發(fā)(更高效、精準(zhǔn))、基礎(chǔ)研究加深、功效更強(qiáng)、安全性更高、成本控制這幾方面?！辟Z海東博士補(bǔ)充道。
可見(jiàn)，在政策與技術(shù)的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)化妝品新原料獲將迎來(lái)一輪高質(zhì)量爆發(fā)，而這一輪爆發(fā)拼的不再是價(jià)格，而是創(chuàng)新。然而，中國(guó)企業(yè)真正的突圍不僅需要政策賦能，更依賴企業(yè)對(duì)基礎(chǔ)研究的長(zhǎng)期投入。
當(dāng)“中國(guó)成分”成為國(guó)際大牌配方表的?？蜁r(shí)，這場(chǎng)戰(zhàn)役或許才算初步告捷。
排版/桂玉茜
